A classificação de materiais hospitalares é regida pela Anvisa. Ela considera que todos os aparelhos, acessórios ou materiais de defesa e proteção da saúde entram nesta classificação.
A classificação para o uso de materiais médico-hospitalares no Brasil é regulamentada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O órgão considera parte desta categoria os materiais, aparelhos ou acessórios que fazem parte da proteção e defesa da saúde individual ou coletiva.
Neste sentido, os materiais hospitalares precisam se adequar a várias regras de produção, transporte e armazenagem para que estejam aptos a serem utilizados no dia a dia dos hospitais, consultórios e clínicas.
Mas afinal, quais são essas regras? Como saber se estou dentro da legalidade? São muitas dúvidas, né? Mas fique tranquilo e continue a leitura que nós vamos responder todas e te ajudar a evitar prejuízos com a compra e armazenamento de materiais médico-hospitalares. Vamos nessa?
A importância do material médico-hospitalar
Gerir bem os materiais do seu empreendimento hospitalar é fundamental. Manter o ambiente com os suplementos corretos vai garantir a qualidade do seu serviço, a satisfação dos pacientes e a produtividade da sua equipe.
Este, porém, é um dos maiores desafios de um administrador hospitalar e ele precisa sempre pensar em maneiras de otimizar os resultados do gerenciamento do hospital sem perder, claro, a qualidade dos serviços.
A correta gestão dos materiais hospitalares pode gerar uma economia de até 50% no custo do atendimento do empreendimento hospitalar. Números atrativos, não? Mas você deve estar se perguntando: como eu faço para chegar a este percentual?
Primeiramente, você precisa entender corretamente as regras de classificação de todos os materiais e depois, encontrar um bom fornecedor que te ajude administrar estes insumos. Vamos entender melhor estes pontos?
Classificação de materiais hospitalares
Os produtos destinados à saúde são classificados em quatro faixas de risco. Essa regulamentação é feita pela RDC 185/2001 da Anvisa. As quatro faixas são:
- Classe 1 – baixo risco
- Classe 2 – médio risco
- Classe 3 – alto risco
- Classe 4– máximo risco.
Os produtos são distribuídos entre essas classificações, baseado em um conjunto de regras, acompanhe:
- Produtos não invasivos: Regras 1, 2, 3 e 4
- Produtos invasivos: Regras 5, 6, 7 e 8
- Produtos ativos: Regras 9, 10, 11, 12
- Regras Especiais: Regras 13, 14, 15, 16, 17 e 18
Regras para o uso de materiais hospitalares
Produtos médico-hospitalares não invasivos
Como vimos, as regras que determinam essa classificação sãos as 1,2,3 e 4. Vamos a uma breve explicação de cada uma delas.
Regra 1
Os produtos não invasivos que não se aplicarem a nenhuma outra regra, são pertencentes à classe 1.
Regra 2
Se enquadram nesta regra os materiais destinados à condução ou armazenamento de sangue, fluídos, tecidos corporais, ou que possam ser utilizados junto a outro produto ativo da classe 2 ou acima.
Regra 3
Os produtos não invasivos que tem como objetivo modificar a composição química e/ou biológica do sangue e outros líquidos para a introdução no corpo pertencem a classe 3. De outro modo, tratamentos de filtração, centrifugação, trocas de gases ou de calor, pertencem a classe 2.
Regra 4
Esta regra fala dos materiais médicos não invasivos que tenham contato com a pele lesada. Para estes produtos existem três separações:
- Classe 1: Àqueles produtos que servem de barreira mecânica, para compressão ou absorção.
- Classe 3: Àqueles produtos que são utilizados em feridas com ruptura da derme.
- Classe 2: Todos os outros casos, com principal foco de atuação no microentorno de uma ferida.
Produtos médicos invasivos
Regra 5
Esta regra também apresenta separações para os produtos. Ou seja, ela diz que todos os produtos invasivos e que são aplicados aos orifícios do corpo pertencem a:
- Classe 1: Em caso de uso transitório;
- Classe 2: Em caso de uso no curto prazo, exceto quando usados da cavidade oral até a faringe. Estão fora também os produtos usados no conduto auditivo até o tímpano — Vão para a classe 1.
- Classe 3: Em caso de uso no longo prazo, desde que não sejam usados da cavidade oral até a faringe. Estão fora também os produtos usados no conduto auditivo até o tímpano, ou então na cavidade nasal e que não podem ser absorvidos pela membrana da mucosa — Vão para a classe 2.
Obs. a exceção fica por conta dos produtos que são utilizados em cirurgia ou que são destinados à conexão comum do médico.
Regra 6
Esta regra define que os produtos médicos invasivos são pertencentes à classe 2, contudo com as seguintes exceções:
- Instrumentos cirúrgicos reutilizáveis — vão para a classe 1;
- Utilizados para diagnóstico, monitoramento ou correção de disfunção cardíaca, do sistema circulatório central e que entre em contato com essas partes do corpo — vão para a classe 4;
- Produzem energia na forma de radiação ionizante — vão para a classe 3;
- Produtos que exercerem efeito biológico ao serem absorvidos em grande quantidade — vão para a classe 3;
- Medicamentos administrados por meio de infusão e que a aplicação é feita de maneira perigosa — vão para a classe 3.
Regra 7
Os aparelhos invasivos que são utilizados em cirurgias e de uso a curto prazo pertencem a classe 2. As exceções ficam por conta das seguintes situações:
- Aparelhos usados em contato com o sistema nervoso central — vão para a classe 4;
- Aparelhos que tenham contato direto com o coração ou sistema circulatório central, para o diagnóstico, monitoramento ou correção de disfunção desses sistemas — vão para a classe 4.
- Produzem energia na forma de radiação ionizante — estes vão para a classe 3;
- Produtos que exercerem efeito biológico ao serem absorvidos em grande quantidade — vão para a classe 3;
- Aparelhos destinados a produzir alterações químicas no corpo ou para administrar medicamentos.
Regra 8
A 8º regra fala dos materiais hospitalares implantáveis e invasivos cirurgicamente, porém de uso a longo prazo. Estes produtos se enquadram na classe 3, exceto quando:
- Aplicados nos dentes — vão para a classe 2;
- Utilizados no sistema circulatório central, sistema nervoso central ou com o coração — vão para a classe 4;
- Produtos que exercerem efeito biológico ao serem absorvidos em grande quantidade — vão para a classe 4;
- Produzem transformação química no organismo ou quando são utilizados para administrar medicamentos — vão para a classe 4.
Produtos médicos ativos
Regra 9
Esta regra determina que os materiais hospitalares ativos que visam ministrar ou trocar energia com o corpo humano são pertencentes a classe 2. A exceção fica por conta dos materiais que podem fazer estas interações de maneira perigosa, sendo assim eles vão para a classe 3.
Regra 10
Complementando a regra anterior, esta diz que os materiais-médicos hospitalares ativos para diagnóstico ou monitoramento pertencerão à classe 2, quando:
- Administrarem energia e serem absorvidos pelo corpo, exceto os materiais que visem a iluminação do corpo em suas partes visíveis;
- Produzirem imagens ao vivo na distribuição de radiofármacos;
- Foram destinados ao diagnóstico ou monitoramento de processos fisiológicos vitais, porém as variações podem trazer risco imediato ao paciente — vão para a classe 3.
Regra 11
A 11º regra define que os materiais médicos-hospitalares ativos que são usados para administrar ou extrair fluídos corporais, medicamentos ou substâncias no corpo humano, encontram-se na classe 2, exceto quando haja risco, nestes casos eles pertencem à classe 3.
Regra 12
Os demais produtos hospitalares ativos enquadram-se na classe 1.
Regras Especiais
Além das regras citadas acima existem mais 06 regras, que os especialistas chamam de regras especiais. Vamos a elas:
Regra 13
É pertencente à classe IV, o material hospitalar que engloba uma substância integrante que, quando usada separadamente, é considerada um medicamento e que possa exercer, sobre o corpo humano, uma ação que complemente o produto médico.
Regra 14
Os materiais médicos hospitalares que são destinados a prevenção de DST’s e os contraceptivos são enquadrados na classe 3, desde que não sejam produtos invasivos de longo prazo ou implantáveis. Sendo assim, eles se enquadram na classe 4.
Regra 15
Os materiais hospitalares que são usados para desinfetar, lavar, limpar e hidratar lentes de contato, se enquadram na classe 3. Já os materiais que se destinam exclusivamente a desinfetar outros produtos médicos pertencem à classe 2.
Essa regra não inclui os produtos destinados à higienização de produtos médicos por meio de ação física, que não sejam lentes de contato.
Regra 16
Os materiais não ativos destinados, exclusivamente, ao registro de radiografias e utilizados para fins de diagnóstico, são pertencentes a classe 4.
Regra 17
Essa regra define que os materiais hospitalares que usam tecidos de origem animal pertencem à classe 4, com a exceção quando estes produtos forem destinados a interagir com a pele intacta.
Regra 18
Determina que as bolsas de sangue pertencem à classe 3.
Bom, são muitas as regras! Aqui nós listamos apenas um resumo de cada uma delas, tudo bem? Para saber sobre os detalhes de armazenamento e transporte de cada classe, basta acessar o texto da RDC 185 da Anvisa.
Mas afinal, preciso lidar com toda essa burocracia?
Felizmente, a resposta é não! Claro que é importante que você entenda todas as regras e classes dos medicamentos hospitalares. No entanto, você pode contar com empresas, como a Global Hospitalar, que são especialistas em logística hospitalar.
Elas cuidam da armazenagem e estoque, castro e rastreamento, retorno das sobras e integração entre setores. No entanto é preciso ficar atento, pois você precisa se certificar se a empresa que você contratar atende às exigências da Anvisa.
Conclusão
Seja por meio de uma empresa de distribuição de materiais, ou fazendo o processo internamente, ao seguir todas as regras e fazer a logística de transporte e armazenamento dos materiais hospitalares de forma correta, você conseguirá bons resultados para o seu empreendimento médico. Quer entender melhor como a Global pode te ajudar? Entre em contato com a gente e vamos conversar.
